DISPOSITIVOS MÉDICOS

REGISTROS
SANITARIOS

PRODUCTOS COSMÉTICOS

AVISO DE
FUNCIONAMIENTO

SUPLEMENTO ALIMENTICIO

PERMISO DE
PUBLICIDAD

REGISTRO SANITARIO

Es la autorización sanitaria oficial que otorga la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), que muestra el cumplimiento regulatorio establecido en la legislación sanitaria mexicana y normas oficiales aplicables, incluyendo la clasificación según riesgo sanitario y la documentación técnica correspondiente. Cuando un producto obtiene un Registro Sanitario, significa que la autoridad sanitaria ha verificado la información científica y técnica presentada por el solicitante (como calidad, seguridad, eficacia, etiquetado y etiquetado en español, entre otros requisitos), y ha determinado que el producto está aprobado para su comercialización legal en México.

BENEFICIOS PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
1️⃣ Seguridad clínica comprobada
2️⃣ Cumplimiento legal y protección profesional
3️⃣ Confiabilidad en resultados y diagnósticos
4️⃣ Mejora en la reputación profesional y confianza institucional

BENEFICIOS PARA EL PACIENTE
1️⃣ Mayor seguridad para su salud
2️⃣ Eficacia comprobada en el tratamiento o diagnóstico
3️⃣ Confianza y transparencia
4️⃣ Protección ante productos irregulares o falsificados

AVISOS DE PUBLICIDAD

Para Dispositivos Médicos: Documento declarado ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) mediante el cual una empresa o responsable informa a la autoridad sobre la publicidad que se difundirá de un dispositivo médico cuando esta publicidad está dirigida específicamente a profesionales de la salud (y no al público general.

Para Cosméticos: Documento de notificación sanitaria presentado ante COFEPRIS por parte de los fabricantes, importadores o distribuidores de productos cosméticos, mediante el cual se informa a la autoridad sobre la publicidad que se difundirá para una marca o producto cosmético.


BENEFICIOS PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
1️⃣ Acceso a información técnica confiable
2️⃣ Mayor certeza regulatoria
3️⃣ Protección ética y profesional
4️⃣ Claridad en indicaciones y limitaciones del producto

BENEFICIOS PARA EL PACIENTE
1️⃣ Mayor seguridad en el uso de productos
2️⃣ Protección contra publicidad engañosa
3️⃣ Transparencia del responsable del producto
4️⃣ Reducción de riesgos por automedicación o uso incorrecto

AVISO DE FUNCIONAMIENTO

Es la notificación sanitaria obligatoria que se presenta ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) mediante la cual una persona física o moral informa el inicio de operaciones de un establecimiento dedicado a la distribución, almacenamiento, comercialización o importación de productos cosméticos y suplementos alimenticios en territorio nacional.


BENEFICIOS PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
1️⃣ Seguridad en la cadena de suministro
2️⃣ Cumplimiento normativo y respaldo legal
3️⃣ Trazabilidad y control del producto
4️⃣ Protección del paciente y de la práctica médica

BENEFICIOS PARA EL PACIENTE
1️⃣ Mayor seguridad en los productos que utilizan
2️⃣ Menor exposición a productos adulterados o irregulares
3️⃣ Transparencia y respaldo como consumidor
4️⃣ Trazabilidad y control sanitario

PERMISO DE PUBLICIDAD

Es la autorización sanitaria previa que otorga COFEPRIS para permitir la difusión de publicidad de suplementos alimenticios en redes sociales, sitios web y otros medios. Su objetivo es asegurar que los mensajes sean veraces, no engañosos y conformes con la regulación sanitaria mexicana antes de su publicación. La finalidad del Permiso de Publicidad es proteger la salud pública al garantizar que los consumidores reciban información clara, comprobable y responsable sobre los suplementos alimenticios, evitando afirmaciones que puedan inducir a error, confundir al público o sugerir beneficios de salud no autorizados.


BENEFICIOS PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
1️⃣ Información confiable y regulada
2️⃣ Mayor certeza científica y regulatoria
3️⃣ Protección legal y profesional
4️⃣ Claridad en el uso adecuado del producto

BENEFICIOS PARA EL PACIENTE
1️⃣ Información clara, veraz y confiable
2️⃣ Protección contra publicidad engañosa o exagerada
3️⃣ Reducción del riesgo de consumo indebido
4️⃣ Protección de la salud y bienestar

CONSULTA DE CLASIFICACIÓN

Es el procedimiento administrativo que se presenta ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) para que la autoridad evalúe formalmente la fórmula, el etiquetado y la intención de uso de un producto y determine si cumple con los criterios regulatorios para ser clasificado como suplemento alimenticio conforme a la normativa sanitaria mexicana.


BENEFICIOS PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
1️⃣ Certeza sobre la naturaleza regulatoria del producto
2️⃣ Reducción de riesgos legales y éticos
3️⃣ Claridad sobre alcances y limitaciones del producto
4️⃣ Mayor confianza en la información técnica del producto

BENEFICIOS PARA EL PACIENTE
1️⃣ Mayor confianza en marcas y distribuidores formales
2️⃣ Reducción del riesgo de autorecetarse
3️⃣ Protección contra publicidad engañosa
4️⃣ Mayor seguridad en la elección del producto

ETIQUETADO NOM-141

La NOM-141-SSA1/SCFI-2012 es la Norma Oficial Mexicana que establece los requisitos sanitarios y comerciales del etiquetado de productos cosméticos preenvasados que se venden en México. Su objetivo principal es garantizar que el consumidor reciba información clara, veraz y segura sobre el producto cosmético. La norma es obligatoria para fabricantes, importadores y distribuidores de cosméticos en el país. Entre los datos obligatorios se incluyen:

Nombre o denominación del producto
Lista de ingredientes (INCI)
Contenido neto
País de origen
Datos del fabricante o importador
Lote y/o fecha de caducidad
Instrucciones de uso
Advertencias y precauciones
Información sanitaria en español


BENEFICIOS PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
1️⃣ Seguridad en la recomendación dermatológica (composición exacta, sustancias potencialmente irritantes, alérgenos o fragancias, activos cosméticos reales)
2️⃣ Mejora la farmacovigilancia cosmética
3️⃣ Soporte para medicina estética basada en evidencia
4️⃣ Protección legal profesional

BENEFICIOS PARA EL PACIENTE
1️⃣ Mayor seguridad para la piel
2️⃣ Transparencia en ingredientes
3️⃣ Protección contra publicidad engañosa
4️⃣ Trazabilidad y confianza

ETIQUETADO NOM-051

La NOM-051-SCFI/SSA1-2010 es una Norma Oficial Mexicana emitida de manera conjunta por la Secretaría de Economía y la Secretaría de Salud. Su función es establecer las reglas de etiquetado para alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasados, categoría en la que se incluyen los suplementos alimenticios. Aunque no es una norma exclusiva para suplementos, sí es la base legal de su etiquetado. Esto significa que cualquier suplemento debe cumplir con lo que la NOM-051 exige en cuanto a:

• Información clara del producto (nombre, contenido, ingredientes)
• Declaración nutrimental
• Advertencias o sellos cuando corresponda
• Datos del fabricante o importador

Para los suplementos alimenticios, la NOM-051 es clave porque:

• Define la base del etiquetado obligatorio
• Evita información engañosa, especialmente en productos que podrían confundirse con medicamentos
• Protege al consumidor, asegurando que conozca qué está consumiendo
• Permite su comercialización legal en México

BENEFICIOS PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
1️⃣ Mejor toma de decisiones: Permite evaluar con precisión qué contiene un suplemento alimenticio
2️⃣ Mayor seguridad en la recomendación: Reduce el riesgo de recomendar productos con ingredientes no declarados o información engañosa.
3️⃣ Apoyo en el seguimiento del paciente: La información nutrimental ayuda a monitorear consumo de nutrientes, calorías o sustancias específicas.
4️⃣ Diferenciación clara entre suplemento y medicamento: Con apoyo de lineamientos de COFEPRIS, evita confusiones clínicas importantes

BENEFICIOS PARA EL PACIENTE
1️⃣ Información clara y transparente: Saben exactamente qué están consumiendo (ingredientes, cantidades, advertencias).
2️⃣ Mayor seguridad: Reduce el riesgo de consumir productos engañosos o mal etiquetados
3️⃣ Decisiones informadas: Pueden comparar suplementos y elegir el más adecuado según sus necesidades.
4️⃣ Advertencias visibles: Sellos y leyendas ayudan a identificar riesgos (exceso de azúcares, cafeína, etc.).